《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）规定：
1.医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）。
2.医疗器械冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。
3.医疗器械冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
医疗器械冷库温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个（台）独立的冷库应至少安装2个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。
医疗器械冷库以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证不得应用于冷链管理医疗器械的贮存过程。
（1）建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
（2）根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
（3）验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有资质的计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。
包角板的安装。所有冷库的包角板两边内侧同库板接触处打一道密封膏。墙板之间的包角应分段固定，以便于现场浇注聚氨酯发泡料。固定顶板的包角板应每隔500mm用铁剪剪一个豁口（豁口的大小以能到入发泡料为准），然后将其固定在顶板上和墙板上。包角板应用拉铆钉固定，拉铆钉间距应保持在100mm，固定在包角上的拉铆钉应成一条直线，间距相等。注意拉铆钉的钻孔及用拉铆抢固定拉铆钉，所使用的工具应同包角板垂直。