一、类医疗器械产品注册备案；

0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；

1.产品风险分析资料-风险分析报告

2.产品技术要求

3.产品符合国家行业标准清单

4.产品检测报告

5.临床评价资料

6.产品说明书及标签

8生产制造信息

9临床评价资料

二、类医疗器械生产备案；

1 营业执照、组织机构代码复印件

2法人

3生产、质量管理人书

4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表

5厂房租赁合同及证明文件

6主要生产设备及检测装置

7 医疗器械 质量管理和程序文件

上述均具备，才能生产和经营